TickerCode資料基準 2026年10月22日 8:32 · 更新 2026年10月22日 8:32 · 第1版
影響
中業績への影響は精査中で、影響規模は示されていない
見落としやすい点
投与中の患者は一律に中止するのではなく、病状や治療効果などを踏まえて個別に検討し、切替えまで使用を続ける場合は安全性速報に基づく適正使用を求めている。
医薬品第二部会では、承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得ると確認され、本剤の有益性がリスクを上回るとの判断は困難とされた。厚生労働省は新規患者への投与開始差し控えを要請し、投与中の患者についても中止または代替治療への切替えを原則に対応を検討するよう求めた。タブネオスの業績への影響は、会社が精査中としている。
- 注意
- 対応の根拠には、承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得るとの確認が含まれている。
開示（1件）
1.タブネオスに関する薬事審議会医薬品第二部会での報告・審議結果に関するお知らせ
その他2026年10月22日 8:30開示本文を読む →
- タブネオスに関する薬事審議会医薬品第二部会での報告・審議結果に関するお知らせ：キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「当社」）は、指定難病である顕微鏡的多発血管炎（MPA）・多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療薬「タブネオス」（一般名：アバコパン、以下「本剤」）について、2026年10月21日に開催された厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会（以下「医薬品第二部会」）における報告内容をお知らせします。
- まず、本剤に関しては、当社は、2026年5月15日に、医療従事者に慎重な投与を要請する情報提供活動を開始しました1。
- また、2026年5月21日に、重篤な肝機能障害について日本の添付文書を改訂するとともに、これを医療従事者に伝達し注意喚起を行う安全性速報（ブルーレター）を発出しました2。
- 更に、当社は厚生労働大臣から、欧米で問題とされている国際共同第Ⅲ相臨床試験データの信頼性及び、本剤の安全性に関する事実確認を行い、その報告を求める報告命令を受領し、これに回答しています。
- 2026年10月21日の医薬品第二部会では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による、報告命令に基づき当社が提出した回答書の厚生労働省での確認結果が報告されました。
- 審議の結果、承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得ることが確認され、本剤による治療上の有益性がリスクを上回ると判断することが困難であること、他方、本剤の対象疾患は重篤な希少疾病であり、投与中の患者における治療変更は、病状や他の治療選択肢を踏まえて個別に判断する必要があるとされました。
- これを受けて、厚生労働省は、当面の間、本剤の投与に関し、次の対応を医療機関等に要請することとし、同日付で通知を発出しました。
- ① 新規の患者については、本剤の投与開始を差し控えること。
- ② 本剤を投与中の患者については、中止又は代替治療への切替えを原則として、対応を検討すること。
- 中止又は代替治療への切替えにあたっては、患者ごとの病状、治療効果、他の治療選択肢及び治療変更に伴う影響を踏まえ、検討すること。
- ③ 代替治療への切替えまでの間など、本剤の使用を継続する場合には、5月21日に発出した安全性速報（ブルーレター）を踏まえた適正使用を継続されたいこと。
- 当社は、この厚生労働省の今回の対応方針を、速やかに医療機関等へ伝達いたします。
- 本件の当社業績に与える影響につきましては、精査しており、今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示します。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。
出典
- タブネオスに関する薬事審議会医薬品第二部会での報告・審議結果に関するお知らせ2026-10-22