TickerCode資料基準 2026年10月22日 15:57 · 更新 2026年10月22日 15:57 · 第1版
影響
小当期連結業績への影響なし
見落としやすい点
希少疾病用医薬品指定と優先審査制度指定はに発表済みで、今回の新しい節目は韓国MFDSへの申請です。
韓国MFDSへの製造販売承認申請が行われ、会社は中の承認取得、中の上市を目指します。会社は期の通期連結業績への影響はないとし、中長期的には事業収益・企業価値の向上に寄与すると説明しています。具体的な売上見込みや金額は示されておらず、収益寄与の規模は今後の承認・上市後の進捗で確認する必要があります。
- 注意
- 韓国での中の承認取得、中の上市はいずれも目標で、今回の開示は申請段階です。
開示（1件）
1.デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬vamoroloneの韓国における製造販売承認申請のお知らせ
その他2026年10月22日 15:30開示本文を読む →
- 韓国での製造販売承認は2027年、上市は2028年を計画：ネクセラファーマ株式会社（以下「当社」）は、本日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療薬 vamorolone について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）に製造販売承認申請を行ったことをお知らせいたします。
- 2026年6月2日に発表したとおり、vamorolone は、韓国において希少疾病用医薬品（Orphan Drug Designation、ODD）および優先審査制度（Global Innovative Products on Fast Track、GIFT）の指定を取得しています。
- GIFT は、生命を脅かす重篤な疾患や希少疾患を対象とする革新的医薬品の審査を迅速化する制度であり、本剤の審査期間の短縮と患者さんへの早期アクセスを支援することが期待されます。
- 当社は、韓国における2027年中の製造販売承認取得、2028年中の上市を目指しています。
- 当社は2026年1月にサンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディングから、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおける vamorolone の開発、製造および商業化に関する独占的権利を取得しました。
- 当社は対象地域における承認取得に向けた活動ならびに商業化および製造活動を主導しています。
- vamorolone は、従来の長期コルチコステロイド療法に伴う全身性副作用の低減を図りつつ、抗炎症効果の維持を目指して開発された解離型コルチコステロイドです。
- 米国、欧州連合、英国および中国では、DMD 治療薬として承認・販売されています
- 2026年12月期の通期連結業績への影響はありませんが、本件は中長期的に当社の事業収益および企業価値の向上に寄与するものと考えております。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。