TickerCode資料基準 2026年10月19日 10:48 · 更新 2026年10月19日 10:48 · 第1版
影響
小開発段階の前進
見落としやすい点
IND発効時点で米国臨床試験が開始したとは開示されず、会社は開始準備を進めるとしています。
米国FDAでINDが発効し、米国での臨床試験開始に向けた準備に進みます。開示に売上や契約金額は示されておらず、会社業績への影響を金額で測れる材料ではありません。
- 本業
- 日本では脊髄損傷急性期を対象とする追加試験を実施しており、症例組入れを進めています。
- 注意
- 会社は提携や非希薄化資金を含む開発資金獲得の機会拡大に言及していますが、具体的な提携や資金獲得の決定ではありません。
開示（1件）
1.脊髄損傷急性期を対象とするoremepermin alfaの米国FDAにおけるIND発効のお知らせ
その他2026年10月19日 10:45開示本文を読む →
- 脊髄損傷急性期を対象とする oremepermin alfa の米国 FDA における IND 発効のお知らせ：当社は、脊髄損傷急性期を対象として開発を進めている oremepermin alfa（組換えヒト HGF タンパク質）について、米国食品医薬品局（FDA）へ新薬臨床試験開始申請（Investigational New Drug Application、以下「IND」）を提出しておりましたが、このたび FDA による審査期間が終了し、IND が発効しましたのでお知らせいたします。
- 当社は、日本において脊髄損傷急性期患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験を完了し、oremepermin alfa のヒトにおける安全性及び有効性に関する知見を蓄積してまいりました。
- 現在、日本での製造販売承認申請に向けて第Ⅲ相追加試験を実施しています。
- また、脊髄損傷急性期を対象として、日本、米国及び欧州において希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。
- 今回の米国 FDA における IND 発効は、oremepermin alfa のグローバルでの開発に向けた重要なマイルストーンであり、当社は今後、米国における第Ⅲ相試験の開始に向けた準備を進めてまいります。
- 当社代表取締役社長の安達喜一は、次のように述べています。
- 「今回の IND 発効により、oremepermin alfa のグローバル開発は新たな段階へ進展しました。これまで日本で培ってきた本剤の開発経験と臨床データを活かし、米国における臨床開発を着実に推進してまいります。
- また、本件はグローバル製薬企業との戦略的提携や共同開発の機会拡大に加え、非希薄化資金（Non-dilutive Funding）を含む開発資金の獲得機会の拡大にもつながる重要な成果であると考えています。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。