TickerCode資料基準 2026年10月15日 16:18 · 更新 2026年10月15日 16:18 · 第1版
影響
小治験計画届の調査完了
見落としやすい点
調査完了で治験実施が可能になった段階であり、試験開始を知らせたものではありません。
本試験の費用は当期の研究開発費レンジに含まれ、本試験による当期業績への影響はないと会社は説明しています。PMDAの調査完了により治験を実施できる段階に進み、実際の試験開始と患者での安全性・有効性の確認が次の焦点です。
- 本業
- 本試験は心臓血管手術後の急性腎障害リスク患者を対象に、安全性と有効性を評価する二重盲検・プラセボ対照試験です。
開示（1件）
1.急性腎障害を対象としたTMS-008の前期第II相臨床試験開始に向けた治験計画届書の調査完了のお知らせ
その他2026年10月15日 15:30開示本文を読む →
- 急性腎障害を対象とした TMS-008の前期第Ⅱ相臨床試験開始に向けた治験計画届書の調査完了のお知らせ：株式会社ティムス（以下「当社」）は、心臓血管手術後の急性腎障害リスク患者を対象とする TMS-008の国内での前期第Ⅱ相臨床試験（以下「本試験」）につきまして、2026年９月30日付の当社リリース「急性腎障害を対象とした TMS-008前期第Ⅱ相臨床試験に係る治験計画届書提出のお知らせ」の通り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し治験計画届出書を提出しておりました。
- この度、同機構による14日間の調査が完了し、正式に治験を実施することが可能になりましたので、ご報告申し上げます。
- 本試験は、心臓血管手術後の急性腎障害リスク患者を対象とするTMS-008の安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、多施設共同試験です。
- 心臓手術後の急性腎障害について：心臓手術後の急性腎障害（AKI）は、術後数時間から数日の間に腎機能が急激に低下する疾患で、患者の予後を左右する重要なリスク因子となっています。
- 冠動脈バイパス手術、または心臓弁手術を受けた患者を対象とした調査においては、術後43％の患者さんに急性腎障害の発症がみられ、当該症例における30日以内の死亡率は20％に達するという報告※もあります。
- このようなことから、有効な治療薬が待望されているものの未だに利用可能な薬剤はありません。
- 術後 AKI の発症には、虚血再灌流障害とそれに引き続く炎症が関与します。
- TMS-008は動物モデルでこれらの病態の改善に有用であることを確認しています。
- TMS-008について：TMS-008は、TMS-007（JX10）と同じく黒カビ由来の SMTP（Stachybotrys microspora triprenyl phenol）化合物のファミリーに属する低分子化合物であり、可溶性エポキシドヒドロラーゼ（sEH）阻害に基づく抗炎症作用及び抗酸化作用によって急性腎障害の治療薬等としての可能性が期待されます。
- 健康成人を対象とした第Ⅰ相試験では、TMS-008の良好な忍容性、安全性を示唆する結果を得ています。
- 業績への影響について：当社は業績予想についての開示を行っておりませんが、本試験に要する当期の費用については、2026年２月13日に公表しております当期の研究開発費のレンジに含まれており、本試験に関して2026年12月期の業績への影響はありません。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。