TickerCode資料基準 2026年10月19日 15:44 · 更新 2026年10月19日 15:44 · 第1版
影響
小当期連結業績への影響は軽微見込み
見落としやすい点
対面助言の終了とプロトコル確定は、治験計画届書の提出や臨床試験の開始そのものではなく、提出に向けた準備段階です。
再発食道扁平上皮がんを対象とするGPC-1 CAR-T療法で、PMDAとの対面助言を終え、協議内容を踏まえて臨床試験の実施計画を確定しました。京都大学医学部附属病院Ki-CONNECTで実施予定で、治験計画届書の提出に向けて準備を進めます。当期連結業績への影響は軽微と会社は見込んでおり、事業面では届書提出や臨床試験の実施に進むかが次の節目です。
開示（1件）
1.GPC-1 CAR-T療法の臨床試験計画に関するPMDA対面助言終了のお知らせ
その他2026年10月19日 15:30開示本文を読む →
- GPC-1 CAR-T 療法の臨床試験計画に関する PMDA 対面助言終了のお知らせ：当社は、再発食道扁平上皮がんを対象とするGPC-1 CAR-T療法の臨床試験計画について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との対面助言を終了しましたので、お知らせいたします。
- 本療法の開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募事業「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」において、「GPC-1陽性再発・難治固形癌に対する新規GPC-1 CAR-T療法の開発」として採択され、支援を受けて進めているものです。
- 今回の対面助言における協議内容を踏まえ、当社は臨床試験の実施計画（プロトコル）を確定いたしました。
- 本臨床試験は、京都大学医学部附属病院次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）において実施する予定です。
- 今後は、治験計画届書の提出に向けて必要な準備を進めてまいります。
- なお、本件による当期連結業績への影響は軽微であると見込んでおります。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。
出典
- GPC-1 CAR-T療法の臨床試験計画に関するPMDA対面助言終了のお知らせ2026-10-19