TickerCode資料基準 2026年10月13日 18:28 · 更新 2026年10月13日 18:28 · 第1版
影響
小連結業績への影響を見込まず
見落としやすい点
本警告書が対象とするのは、査察で指摘された品質マネジメントシステム・プロセスに関する当社の包括的な回答の妥当性です。
当社は、本警告書が連結業績に影響を及ぼすことは見込んでいないとしています。対象は、査察後に指摘された品質マネジメントシステムおよびプロセスに関する、当社が提出した包括的な回答の妥当性です。製品の生産・販売・製造・流通の制限や回収要求はない一方、FDAへの回答提出と、その後の重要な進展が焦点です。
- 本業
- 本警告書は当社製品の生産・販売・製造・流通を制限せず、製品回収も求めていないとしています。
- 注意
- 当社は相当の是正措置および予防措置を既に実施し、指摘事項に実質的に対応すると考えていると説明しています。
開示（1件）
1.FDAからのWarning Letterの受領に関するお知らせ
その他2026年10月13日 18:00開示本文を読む →
- FDA からの Warning Letter の受領に関するお知らせ：当社は、2025年後半に当社施設に対して実施された米国食品医薬品局（以下、「FDA」）による査察を受け、米国時間2026年10月7日付で FDA より Warning Letter（以下、「本警告書」）を受領したことをお知らせいたします。
- 本警告書の対象となる施設には、オリンパスメディカルシステムズ株式会社（八王子および日の出）、青森オリンパス株式会社、白河オリンパス株式会社、Olympus Winter & IBE GmbH（ドイツ・ハンブルク）および Gyrus ACMI, Inc.（米国・ブルックリンパーク）が含まれます。
- 本警告書は、上記6施設に対して2025年後半に実施された査察の後に発行された Form 483において指摘された品質マネジメントシステムおよびプロセスに関する事項について、当社が提出した包括的な回答の妥当性を対象とするものです。
- 当社は既に相当の是正措置および予防措置を実施しており、これらは本警告書で示された指摘事項に実質的に対応するものと考えております。
- 当社は FDA と緊密に連携しており、本警告書の受領後15営業日以内に回答を提出いたします。
- 当社は、患者さんの安全を最優先に、FDA からの指摘事項への対応に引き続き取り組んでまいります。
- 本警告書は、当社製品の生産、販売、製造または流通を制限するものではなく、製品の回収を求めるものでもありません。
- また、新製品について FDA の510(k)（市販前通知）に基づく販売クリアランスの取得を申請することを制限するものでもありません。
- 現時点で入手可能な情報に基づき、当社は、本警告書が当社の連結業績に影響を及ぼすことは見込んでおりません。
- 今後、重要な進展があった場合には、関係法令等に従い適切に開示いたします。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。
出典
- FDAからのWarning Letterの受領に関するお知らせ2026-10-13