TickerCode資料基準 2026年10月26日 14:10· 更新 14:10· 第1版
影響
小国内の臨床開発進展
見落としやすい点
海外では販売されている一方、日本国内では未承認で、今回の発表は国内試験の開始です。
持田製薬は、妊娠に伴う悪心・嘔吐に対するBONの日本での第Ⅲ相臨床試験を開始しました。本資料に売上見込みや業績影響額は示されておらず、開発段階の進展にとどまる発表です。承認・販売の時期や業績への寄与はこの発表だけでは判断できず、影響は小さいと判断します。
- 本業
- 持田製薬は日本での製造販売承認取得に向けて開発を進めており、今回の試験開始はその開発の進展です。
開示（1件）
1.妊娠に伴う悪心・嘔吐に対するBON-001の日本における第III相臨床試験開始に関するお知らせ
その他2026年10月26日 14:00開示本文を読む →
- 妊娠に伴う悪心・嘔吐に対する BON-001の日本における第Ⅲ相臨床試験開始に関するお知らせ：持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田直幸、以下「持田製薬」）と Duchesnay Inc.（本社：カナダ・ケベック州、President：Éric Gervais、以下「Duchesnay 社」）は、日本において、持田製薬が妊娠に伴う悪心・嘔吐に対する BON-001（以下「本剤」）の第Ⅲ相臨床試験（以下「本試験」）を開始したことをお知らせします。
- 本試験は、妊娠に伴う悪心・嘔吐を有する妊婦を対象に、本剤を投与した際の有効性の検証と安全性の確認を目的とした、多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験です。
- 妊娠初期における悪心・嘔吐（いわゆるつわり症状）は日本の妊婦の半数以上※に見られる症状です。
- 現在、妊娠に伴う悪心・嘔吐に対する効能で承認された医薬品は日本国内には存在しません。
- 本剤は、Duchesnay 社が開発した妊娠に伴う悪心・嘔吐治療剤で、海外では主に「Bonjesta」の製品名で販売されています。
- ドキシラミンコハク酸塩とピリドキシン塩酸塩を有効成分とする経口の配合剤であり、世界45か国で承認され、広く使用されています。
- 日本国内では未承認であったため、厚生労働省は日本産科婦人科学会からの要請を受け、本剤を開発する企業を公募していました。
- 持田製薬は、2025年12月に Duchesnay 社と日本国内における開発・販売に関する契約を締結し、日本での製造販売承認取得に向けて開発に取り組んでいます。
- 本剤の日本への導入は、ドラッグロスの解消につながるものです。
開示本文をもとに AI が作成した記事です。数字は開示本文と決算データから入れています。数字に押すと出どころが出ます。